高端「免疫橋接」替代三期試驗?美國FDA打臉:地位未定
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高端、聯亞陸續完成二期實驗,要申請國內緊急授權,食藥署打算拿AZ做對比,以免疫橋接方式取代三級臨床試驗,審查標準也說是參考美國緊急授權使用指引。不過,美國FDA回復參與審查的的財團法人醫藥品查驗中心(CDE)的函文曝光,認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。
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