武肺疫苗試驗3千人恐拖進度?食藥署:未定案

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1 個月前
武漢肺炎國際疫情還在延燒,國內幾家藥廠也正如火如荼研發疫苗,但傳出中央要求武肺疫苗研發第二期人體臨床試驗,需要3000個個案,遠超過以往的數百人,讓外界擔憂會延宕疫苗研發期程,不過食藥署今天澄清,人數還沒有定案。

實驗室加緊研發,武漢肺炎疫苗何時問世?全世界引頸企盼,但過去疫苗研發臨床試驗只需要數百人,卻傳出這一次中央要求武肺疫苗研發第二期人體臨床試驗要3000個個案,讓外界擔心可能延宕疫苗研發期程。

國光生技公司總經理留忠正表示,「疫苗最重要的就是安全,因為疫苗你施打對象都是一些沒有疾病的人,人家本來好好的,你打了疫苗,結果肚子痛或什麼不得了,所以3000人最主要是安全。」

即便是3000人大實驗,疫苗大廠國光生技也有信心,但台灣患者太少,要是第三期要求人數更多,恐怕疫苗真的會很慢出來。

留忠正指出,「你現在如果是巴西,你可以跟他合作,因為你病人很多,但台灣現在第三期最重要就是,你要有那個患者的人口,美國也有藥品第二期,就給藥證連三期都不用。」

目前國光生技預計8月進入疫苗臨床階段,高端疫苗則將於本季申請,聯合生物藥業也預計本季申請,安特羅生技則預計第四季申請。為達3000人目標,本土疫苗廠日夜趕工,不過食藥署澄清,3000人這數字還沒定案。

食藥署藥品組科長張連成提到,「報載人數要3000人,實際會收納多少,要由廠商提出試驗的計畫書,審定以後才能夠決定。」

前副總統陳建仁則說,「在臨床第一期跟第二期的實驗,應該要有多少的人數,食品醫藥管理署也有相關的規定,目前的進度上來說,我是覺得相當的順遂。」

前副總統陳建仁也認為疫苗開發順利,中央允諾提供廠商協助,節省研發時間,不讓疫苗被法規牽制住。

(民視新聞/李世宸、沈建宏、郭文海 台北報導)

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11 小時前
超預前預防就是鎖國啦,政府很愛錢,跟利益例,人民不顧了
James24 分鐘前
真是中醫的一顆老鼠屎,一定要嚴懲。
sempe62518 小時前
講明白就是沒有足夠的普篩試劑支持全面普篩 要不然會什麼不公布現在國內普篩試劑的存量?以及每天入境數 ? 整天就只會開麻痺...更多
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