高端申請EUA 兩階段審查通過才開打!

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1 個月前

台北市 / 宋燕旻 張肇元 報導

關心國產疫苗「高端」的進度!食藥署透過聲明證實,今(16)日中午,已經收到高端申請疫苗緊急使用授權EUA,但現在已經六月中了,接下來還得針對「安全性評估基準」、「療效評估基準」,審查完畢之後,召開專家會議討論是否核准,原訂七月底能開打,但今天陳時中卻又表示「沒有既定的時刻表」!

總統蔡英文說:「希望可以在七月底以前,供應第一波的我們國產的疫苗。」總統蔡英文希望可以在七月底供應第一批的疫苗,總統的希望現在充滿變數!國產高端疫苗,申請緊急使用授權EUA,食藥署16號中午證實,已經收到了,但接下來,要進行兩項評估!

接種疫苗的受試者,至少三千人,接種最後一劑疫苗後,至少得追蹤一個月,而且接種最後一劑、追蹤時間的中位數,要至少兩個月,累積安全性資料,必須包括65歲以上的測試結果!由於台灣之前,並無社區感染,無法讓受試者在病毒感染環境中測試,因此委託衛福部部立醫院,蒐集兩百名台灣民眾,接種AZ疫苗後的免疫「原性」結果作為外部對照組,必須證明高端二期「中和抗體效價」沒有比AZ差。兩項都通過之後,還得召開專家會議討論!

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說:「國產疫苗要趕在什麼時候,那一定是要審查把它做完全,程序走完全並沒有既定的時刻表。」

食藥署署長吳秀梅表示,估計最快要7月初才會進行EUA審查,若數據不佳要看情況補件,或是實驗重做!若通過,高端就能開始生產疫苗!至於高端第三期,將跟巴拉圭、越南合作,高端方面表示,進度細節、還要擇期公告!華視新聞宋燕旻張肇元台北報導,

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    建議請中研院士陳培哲主持審查會
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    由衛福部審查十分沒有「公信力」,建議由中研院組織一個「國際疫苗審查會議」審查。
    因為衛福部一直都在違法庇護「高端」,已經沒有公信力,也沒有專業能,不宜主辦審查。
  • 博士
    絕對沒問題的?政府保證?