美FDA喊停 高端恐難取得美方緊急授權
台北市 / 黃敏惠 方起年 報導
路透報導,美國食品藥物管理局(FDA)上月廿五日就已表示,如果藥廠還沒開始和FDA討論新冠疫苗緊急使用授權(EUA),FDA在這波疫情期間可能不再審查和處理新的新冠疫苗緊急使用授權。聯亞疫苗臨床試驗總主持人黃高彬分析,因為美國通過緊急使用授權的疫苗已經足夠,疫情也獲得控制,所以不需接收新的申請,對國產疫苗的影響,像是援助友邦會有困難,無法順利走向世界!
高端副總李思賢說:「施打兩劑後28天的血清陽轉率達99.8%。」六月十日,高端高興端出解盲,但是想要走出台灣還有得忙!因為晚了!根據路透報導,美國食品藥物管理局FDA,五月25日就宣布,如果藥廠還沒開始和FDA,討論新冠疫苗緊急使用授權,FDA在這波疫情期間,可能不再審查新申請的緊急授權,美國的疫情和疫苗已經不再那麼緊急,疫苗接種率也超過五成,手上有輝瑞莫德納嬌生,都取得了美國緊急使用授權,留得青山在很多柴可燒。
聯亞疫苗臨床試驗總主持人黃高彬說:「所謂緊急使用授權就是在沒有藥可以用情況下,緊急用來做使用,美國總統拜登說他已經要生產多少疫苗,給其他國家使用,表示美國現在疫苗很充足,他為甚麼還要發出緊急使用授權不需要了。在2021年年中取得台灣EUA緊急藥證後,盡早讓疫苗上市,供民眾施打。反觀國產的高端聯亞,眼下沒有這張美國緊急使用授權,國產疫苗只能環島,走不出台灣。」
聯亞疫苗臨床試驗總主持人黃高彬說:「就出不了國門,本來我們出國門可以對其他國家有些幫忙,這就可能會受限,其他國家也會擔心,會不會有安全性的問題效果的問題,都要去列入考慮。」國產疫苗要行銷世界援助友邦,恐怕都會碰壁,得端出第三期人體實驗中期報告,才能符合美國FDA新規定,拿到申請緊急使用授權的敲門磚,不過這不是三兩天,專家評估至少得半年到一年,才有希望打開世界大門。
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