國產疫苗僅二期 陳時中:各國都沒過三期
台北市 / 王馨儀 江煜文 報導
中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥昨(30)日證實,已經跟高端還有聯亞簽約,最多將各採購1千萬劑疫苗,總數至少達到2千萬劑。國內專家擔心,國產疫苗只有通過二期試驗就上市,有效性恐怕還不明確,其他國家雖然也沒完成三期,但至少都有進行到三期中,收案都超過三萬人,才通過緊急授權,有效性跟安全性相對有更多實證。不過指揮官陳時中說,各國二期臨床試驗,收案都只有幾百人,台灣國產疫苗二期收案就超過三千八百人,已經是擴大試驗,安全性不會有問題,更何況各國疫苗,都是沒有通過三期試驗就緊急授權了,不然對疫情根本緩不濟急。
本土疫情升溫現在唯一解方就是疫苗,不過專家認為現有的歐美疫苗像是莫德納AZ等,都是三期臨床試驗中期才申請緊急授權,國產疫苗如果只有二期臨床試驗就上市,有效性恐怕受質疑,衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員劉宏恩說:「像我們台灣現在的國產疫苗,可能歐美這些已經在施打的疫苗,都做到三萬甚至六萬人以上,但是人數差異外最重要的是說,第三期臨床試驗是在真實環境當中,去比較有打疫苗跟沒打疫苗的人之間的,染疫的差異,我們的第二期臨床試驗只有在實驗室當中。」
但陳時中強調,國產疫苗的二期相較國外已經是擴大試驗,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說:「四千人顯然大家可以看到,比國外他們在做第二期的時候,他們的數目來得要大很多。」專家提供的數據,以國外疫苗二期來說,莫德納收660人BNT360人,AZ一二期加起來也有三千多人,二期結束後疫苗廠就申請緊急授權,再繼續進行三期臨床試驗,這時各大疫苗廠就擴大收到超過三萬人,等到三期進行到一半緊急授權也通過,才讓民眾打疫苗再繼續進行三期試驗,國產疫苗則是二期的時候,高端聯亞都收案超過3800人,然後申請緊急授權通過就讓民眾打疫苗,才繼續進行三期計畫(預計會到國外招收上萬人)。
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說:「廣泛的比較多提到的疫苗,都尚未完成三期試驗就已經核准緊急使用。」但是專家點出國外到了三期中才緊急授權,台灣相對提早未來如果國際上有疫苗護照,恐怕國產疫苗不會被國際承認,衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員劉宏恩說:「既有的歐美的疫苗的做法,都是經過第三期臨床試驗至少要做到,期中的臨床試驗報告才可以用緊急授權許可,目前我們是跟國際其他國家,除了中國跟俄羅斯以外,我們是跟其他國家標準是不一致的。」
聯亞藥業營運長彭文君說:「三四千人以上也算是準三期的試驗,如果有好的疫苗的話,WHO後面還是會陸續承認這些疫苗的。」疫情當前國產疫苗面臨爭議,得需要更清楚的說明,才能增加國人對國產疫苗的信心。
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